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钟南山“凡尔赛”发言背后:中国新冠疫苗都在哪儿做的三期?

发布日期:2021-07-21?? 来源:衡水市卫生健康委员会 浏览次数: 字体:[ ]

“中国(疫苗研发)非常困难,我们没有办法在中国做第三期临床试验,为什么?没有病人。所以全部都在国外做。”这几天,全网都被中国工程院院士钟南山这一番“无奈”的发言刷屏,有网友直呼:“看来凡尔赛是要有底气的!”

网友也跟着“凡”了一把:“二月份启动计划,四月份全部清零了,做不下去了”。

去年2月,我国就成立专班部署疫苗研发,去年4月,武汉在院新冠肺炎患者正式清零。

实际上,我国疫苗研发速度并不慢。国家卫生健康委副主任、国务院联防联控机制科研攻关组疫苗研发专班负责人曾益新曾指出,新冠疫苗研发项目从启动,到全球首个开展临床研究,仅用时2个月;到我国历史上首次开展疫苗紧急使用,仅用时4个月;到我国历史上首次开展疫苗境外Ⅲ期临床试验,仅用时5个月;到获批附条件上市,仅用时11个月。

那么,我国几款接种较多的新冠疫苗究竟是在哪儿做的Ⅲ期临床试验呢?

国药集团中国生物新冠灭活疫苗

2020年12月31日,国务院联防联控机制发布,国药集团中国生物新冠灭活疫苗已获得国家药监局批准附条件上市。

阿联酋、约旦、秘鲁、阿根廷、埃及……国药集团中国生物所属的北京生物制品研究所和武汉生物制品研究所这两款灭活疫苗在多个国家进行了大规模的Ⅲ期临床试验,人群样本量涵盖125个国籍。

实际上,中国生物对于Ⅲ期临床试验国家的选择与接触从2020年5月份就已经开始了。

2020年6月底,中国生物获得了阿联酋手机赌钱游戏:新冠灭活疫苗国际临床Ⅲ期试验批准文件。

2020年7月9日,中国生物长城项目(Ⅲ期临床)团队,携带中国生物的两款新冠病毒灭活疫苗飞到阿联酋首都阿布扎比。

项目团队在阿联酋和巴林都经历了初期入组人数达不到预期的困难情况,但随着工作逐步推进,成绩突飞猛进:

2020年7月22日,阿布扎比国家展览中心(ADNEC)接种现场启用;7月30日第二批疫苗抵达阿布扎比,并完成入库;经过近两周的磨合,8月4日,ADNEC接种现场入组实现单日破千,两支小分队分别前往阿联酋沙迦酋长国和巴林王国开展新接种现场开设相关工作;9月3日:埃及小分队出征,开展埃及接种现场开设的相关工作……

7月22日,国家有关部门依法将中国生物研发的两款新冠病毒灭活疫苗纳入紧急使用(试用)范围。接种对象为出境人员、医务人员、防疫人员、边检人员以及城市基本运行保障人员等特殊群体。

当时,一家中资企业的138人在新冠疫情严重的国家工作,因为出国前接种了疫苗,全都安然无恙,而他们的外国同事不少人被感染了。

12月9日,中国生物新冠灭活疫苗在阿联酋正式注册上市,也成为全球首个正式获批上市的疫苗,这是中国有史以来第一支在国外上市的疫苗。12月13日,中国生物新冠灭活疫苗在巴林注册上市。

阿联酋卫生部在对中国国药集团生产的疫苗产品进行审核后宣布,该疫苗的有效性达到86%。

截至2021年6月8日,国药集团中国生物新冠疫苗已在中国、阿联酋、巴林、玻利维亚、塞舌尔、泰国等6个国家获批注册上市,在全球72个国家和地区及国际组织获得批准使用,100多个国家和国际组织提出采购需求,接种已覆盖196个国别人群。

科兴中维克尔来福疫苗

今年2月5日,由北京科兴中维生物技术有限公司研制的克尔来福疫苗在国内获批上市。

这款疫苗的Ⅲ期临床试验又是在哪里进行的呢?

2020年7月21日至12月16日,克尔来福在巴西进行Ⅲ期临床试验。此外,这款疫苗疫苗还在土耳其、印尼等国进行了Ⅲ期临床试验。

根据今年1月科兴公司给出的数据,土耳其的中期分析,保护率能达到91.25%,在印尼的三期临床研究结果保护率已经公布,是65.3%。

当地时间3月3日,土耳其哈斯特帕大学宣布,中国科兴疫苗已在该国完成最后阶段的临床试验,有效性为83.5%,对重症和住院的保护率达到100%。

国际权威医学杂志《柳叶刀》表示,中国科兴公司的疫苗产品,可以让超过90%的接种者体内产生病毒抗体。

分析认为,疫苗的保护效率会受到当地疾病的流行强度、疫苗免疫程序、不同流行毒株、对病例判定的标准,观察的年龄范围等很多因素的影响,这也是科兴中维的新冠疫苗在不同国家临床研究中得出保护效率不一样的原因之一。

腺病毒载体重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)

自去年9月以来,由康希诺生物和中国人民解放军军事科学院军事医学研究院生物工程研究所陈薇院士团队合作研发的腺病毒载体重组新冠疫苗(Ad5-nCoV)的Ⅲ期临床试验已在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、阿根廷和智利5个国家完成对4万余名受试者的接种,其中巴基斯坦是最早启动临床试验的国家之一。

今年2月,巴基斯坦卫生官员宣布,这款腺病毒载体疫苗在巴国进行的Ⅲ期临床试验中期分析结果显示,单针接种后,该疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为100%,总体保护效力为74.8%。

此外,这款疫苗在全球的Ⅲ期临床试验数据显示,单针接种疫苗28天后,疫苗对重症新冠肺炎的保护效力为90.98%,总体保护效力为65.7%。

今年2月25日,疫苗获得国家药品监督管理局批准在国内附条件上市,并且是目前国家批准上市的新冠疫苗中唯一可采用单针接种程序的疫苗。


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